박셀바이오, 첨단바이오의약품제조업 허가 획득

NK 및 CAR 세포처리시설 구축

첨생법 이후 첨단의약품 수요 증가 대비

ⓒ박셀바이오

박셀바이오가 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 시행을 앞두고 사업화 준비를 마쳤다. 박셀바이오는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품제조업 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

이번 허가로 박셀바이오는인체세포를 채취, 검사, 처리해 재생의료기관 등에 첨단바이오의약품 원료로 공급할 수 있게 됐다. 특히 세포·유전자 치료제와 첨단바이오의약품의 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매 등 CDMO(위탁개발생산) 사업을 진행할 수 있는 토대를 마련했다.

앞서 박셀바이오는 지난해 7월 전남 화순 생물의약연구센터 내 첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼에 연면적 1452㎡ 규모 전용 GMP 센터를 구축하고 본격적인 운영에 돌입했다. 기존 시설 대비 3.5배 확장한 규모로 NK 세포치료제 및 CAR-T 세포치료제 생산 능력을 갖췄다.

이들 시설에 대해 식약처로부터 지난해 8월 NK 세포처리시설, 12월 CAR 세포처리시설 승인을 받았으며, 이번에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 추가로 획득한 것이다.

이제중 박셀바이오 대표는 “이번 허가는 박셀바이오가 구축한 높은 수준의 연구개발 역량과 생산시설이 GMP 기준을 충족했음을 의미한다”며 “이를 바탕으로 현재 개발 중인 세포치료제들의 신속한 상용화와 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”고 말했다.