4세 이하로 백신 접종대상 확대되나…식약처, 영유아용 화이자 백신 심사 착수

식약처, 백신 전문가에게 자문 후 허가 여부 결정 계획

질병관리청, 백신 안전성 보고 영유아 코로나19 백신 접종 검토

일각선 영유아 백신 접종률 저조 전망…치명율 0%대 불과

정부, 올해 4분기 중 개량 백신 도입…2차 접종 마친 18세 이상 성인 접종 추진

서울 중구 서울광장에 설치된 신종 코로나바이러스 감염증 임시선별진료소에서 시민들이 검사를 받고 있다. ⓒ데일리안 홍금표 기자

식품의약품안전처(식약처)가 한국화이자제약의 영유아용(6개월~4세) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 심사에 착수하면서 코로나19 백신 접종대상이 확대될 가능성이 생겼다. 현재 4세 이하 영유아는 코로나19 백신 접종 대상이 아니다.

2일 보건당국에 따르면 한국화이자제약은 지난달 31일 식약처에 해당 품목에 대한 수입 품목허가 심사를 신청했다.

이번에 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)’은 코로나19 감염을 예방하기 위한 목적으로 만들어진 백신이다. 앞서 식약처가 허가한 화이자의 코로나19 백신 ▲코미나티주 ▲코미나티주0.1㎎/㎖ ▲코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세)와 유효성분이 동일하다.

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조 및 품질관리(GMP) 자료 등을 신속·면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다.

현재 식약처는 화이자의 영유아 코로나19 백신 외에도 모더나의 코로나19 백신을 생후 6개월 이상부터 접종이 가능한지도 검토하고 있다. 모더나는 지난 6월 3일 식약처에 생후 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 백신의 품목허가를 신청한 상태다.

질병관리청은 식약처의 허가심사 결과와 방역 상황, 백신의 효과성과 안전성, 백신 도입 상황 등을 보고 영유아 코로나19 백신 접종을 검토할 계획이다.

다만 지난달 31일 발표한 ‘2022~2023 동절기 코로나19 접종계획’에 영유아 접종을 포함할 계획은 없는 상태다. 이 계획에 따르면 18세 이상 성인을 대상으로 하되 요양병원 등 감염취약시설, 면역저하자, 고령 층 건강 취약계층 중심으로 우선 접종이 시행된다. 이후 2순위로 50대 및 기저질환자, 보건의료인에게 접종을 권고하고 있다.

일각에선 영유아 백신 접종이 허가돼도 실제 접종률은 낮을 것으로 보고 있다. 코로나19 백신 접종에 따른 이상을 우려하고 있는데다 치명율이 0%대로 극히 낮다는 이유에서다. 5~11세도 유사하다. 치명률이 0%대에 불과하고, 접종률도 낮다. 지난 1일 기준으로 5~11세의 코로나19 1차 접종률 1.7%, 2차 접종률 1.2%에 머물고 있다.

앞으로 정부는 코로나19 변이에 효과가 있는 개량백신을 올 4분기 중 도입해 2차접종을 마친 18세 이상 성인이 접종할 수 있도록 할 방침이다.