SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 국내 청소년 대상 임상 3상 진입

만 12세 이상, 전신 발작 청소년 대상

적응증 및 연령 확대 목표 다국가임상도

ⓒSK바이오팜

SK바이오팜이 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 국내 청소년 임상 3상을 실시한다.

SK바이오팜은 자사 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 29일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 성인 뇌전증 환자에게 유의미한 발작 완전 소실률을 보여준 뇌전증 혁신 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인 받은 바 있으며, 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 받아 시판 중이다.

이번 임상 3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자 대상 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다.

국내 임상 3상은 서울대학교 병원 등 5개 임상시험 기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34주~37주가량 투약 받게 되며 이후 환자 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 약 1년까지 투약 받을 수 있다.

세노바메이트는 현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 함께 진행하고 있다. 또한 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.