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임상 성공적이라던 한올바이오, HL036 임상3상 주평가지표 유의성 미확보

  • [데일리안] 입력 2020.01.21 16:27
  • 수정 2020.01.21 16:29
  • 이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

박승국 대표 “디자인 바꿔 추가 임상 진행할 것"

오는 5월 최종 결과 발표 예정

임상 3상 시험이 성공적이라고 했던 한올바이오파마가 뒤늦게 1차 평가지표에서 유의미한 결과를 얻지 못했다고 밝혔다. ⓒ한올바이오파마임상 3상 시험이 성공적이라고 했던 한올바이오파마가 뒤늦게 1차 평가지표에서 유의미한 결과를 얻지 못했다고 밝혔다. ⓒ한올바이오파마

불과 몇일 전까지만 해도 임상 3상 시험이 성공적이라고 했던 한올바이오파마가 뒤늦게 1차 평가지표에서 유의미한 결과를 얻지 못했다고 밝혔다.


박승국 한올바이오파마 대표는 21일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 임상 3상 톱라인 결과를 발표하는 간담회에서 "안구건조증 신약 후보물질 'HL036'의 임상의 1차 평가변수에서는 유의성 있는 결과를 얻지 못했다"고 말했다.


HL036는 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발하는 안구건조증 신약 후보물질이다.


한올바이오파마는 지난 16일 보도자료를 통해 "각막 손상 개선을 측정하는 객관적 지표와 환자가 느끼는 주관적 지표 모두에서 우수한 효과를 확인했다"며 임상 3상이 성공적이라는 평가를 내놨다. 대웅제약 역시 "한올과의 공동연구를 통해 성공적인 임상 결과를 확인하게 돼 기쁘다"며 기대감을 끌어올렸다.


그러나 닷새 만에 1차 평가변수인 ICSS(객관적 지표)와 ODS(주관적 지표)에서 위약과의 통계적 개선효과 차이를 입증하지 못했다고 말을 바꿨다.


해당 임상(VELOS-2 Study)은 안구건조증 환자 637명을 대상으로 8주 간 1일2회 점안하는 방식으로 진행됐다.


유효성 평가는 객관적 지표와 주관적 지표로 구분돼 평가했다. 객관적 지표의 1차 평가변수는 각막의 하부 손상 개선정도인 ICSS(Inferior)였다. 2차 변수가 각막의 중앙부 손상 개선 정도인 CCSS, 상부 개선정도인 SCSS(Central), 이들 값을 합친 TCSS 였다.


주관적 지표의 1차 평가변수는 환자가 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 ODS(Ocular Discomfort Score)였다. 안구 건조감을 평가하는 EDS(Eye Dryness Score)는 2차였다.


시험 결과 HL036 0.25% 점안액은 1차인 ICSS에서 위약 대비 통계적으로 유의성있는 효과를 내지 못했다. 다만 CCSS 지표(p=0.0239)와 각막 전반에 걸친 개선효과를 확인하는 지표인 TCSS(p=0.0452)에서 위약 대비 통계적으로 유의성 있는(p<0.05) 효과를 보였다.


주관적 지표의 1차 변수인 ODS 유의성 입증에 실패했다. 투약시작 후 2주와 4주에 위약군 대비 현저한 개선효과를 보였으나 8주에선 위약효과 증가로 통계적 유의성에 도달하지 못했다.


반면 경쟁제품인 자이드라 임상시험에서 주관적 지표로 사용됐던 EDS에선 HL036 0.25% 점안액이 8주 후 유의한 증상개선 효과가 확인됐다.


박승국 대표는 “이번 임상에서 주평가변수로 설정됐던 ICSS에선 유의성 있는 결과를 얻지 못했지만 이보다 임상·상업적으로 더 의미 있는 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인된 건 커다란 진전”이라며 “경쟁품 자이드라가 ICSS로 허가된 반면, 우린 TCSS 등 각막 전반에 걸친 효과를 입증해 허가받는 경우 상업적으로 훨씬 경쟁력 있을 것”이라고 주장했다.


그는 "안구건조증 임상은 한 번의 시험으로 목표에 도달하는 것보다 여러 번의 임상을 통해 맞춰가는 과정"이라면서 "샤이어도 3번의 임상시험을 통해 목표에 도달했고, 지트리비앤티도 3번의 임상으로 하려고 노력하고 있다"고 말했다.


또한 "유효성을 보기 위한 임상3상을 두 번 해서 목표에 도달하고자 했는데, 우리도 다른 회사들과 비슷하게 세 번을 해야 하지 않을까 생각하고 있다"면서 "안구건조증은 한 번의 임상으로 결정되는 게 아니라 최종 목표에 도달하는 과정에서 정확도를 높여 가는 것"이라고 덧붙였다.


한편, HL036 점안액의 첫 번째 임상3상 시험(VELOS-2)의 최종 결과는 바이오마커 분석과 하위그룹 분석을 마치고 오는 5월 열리는 안과학회인 ARVO 2020에서 발표할 예정이다.

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