셀트리온, 국산 1호 코로나 치료제 내놓나

글로벌 임상 2상 투약 완료…임상 중간결과 분석 중

항체치료제 조건부 허가 신청 임박

일라이릴리⋅리제네론 이어 전세계 3번째 승인 눈앞

셀트리온이 국내 최초로 코로나19 치료제를 내놓을 수 있을 지 관심이 쏠린다.(자료사진)ⓒ셀트리온

셀트리온이 국내 최초로 코로나19 치료제를 내놓을 수 있을지 관심이 쏠린다.

셀트리온은 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상 2상 환자모집과 투약을 완료했다.

현재 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능, 안전성, 적정 투약 용량을 확인하는 중이다.

셀트리온은 임상 2상 중간 결과를 신속히 도출해 식약처 등 유관기관과 협의한 후 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온이 개발 중인 항체 치료제는 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받은 릴리, 리제네론의 항체치료제와 같은 방식이다.

항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 만든 의약품이다.

코로나 바이러스가 사람의 세포 안으로 침투하기 위해선 코로나 바이러스의 스파이크 단백질이 사람 세포 표면에 있는 수용체 단백질(ACE2)과 결합해야 한다.

항체치료제는 코로나 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 코로나 바이러스가 수용체 단백질에 결합하는 것을 방지한다.

전 세계에서 코로나19 항체치료제를 개발 중인 업체는 셀트리온을 비롯해 미국 일라이 릴리와 리제네론, 영국 GSK(글락소스미스클라인), 아스트라제네카 등 5개 기업이 있다.

일라이 릴리와 리제네론은 미 FDA로부터 잇따라 긴급사용승인을 받은 상황이다.

셀트리온은 조만간 글로벌 임상 3상도 개시한다. 임상 3상은 전 세계 10여개국에서 진행될 예정이며, 임상 2상에서 확인한 CT-P59의 효능과 안전성을 더욱 많은 환자에 투여해 추가로 검증한다는 계획이다.

생산 부분만 따지면 셀트리온이 글로벌 제약사와 견줄 만하다는 평가를 받는다.

셀트리온은 지난 9월부터 송도 생산시설에서 치료제 생산에 들어갔으며, 이미 국내 코로나19 환자 10만명이 치료받을 수 있는 초기 물량을 확보한 상태다. 향후 대량공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제를 생산할 계획이다.

이는 일라이 일리의 연내 최대 100만명분보다는 적지만, 리제네론이 예측한 올해 말까지 8만명분 생산 계획을 웃돈다.

식약처가 셀트리온 항체치료제에 힘을 실어주고 있는 점을 감안하면 다음 달 조건부 허가가 날 가능성이 높다. 앞서 식약처는 코로나19 관련 '전담심사팀'을 꾸리겠다고 밝혔는데, 김강립 식약처장은 셀트리온을 방문해 거듭 신속한 허가를 약속하기도 했다.

때문에 셀트리온이 다음 달 긴급사용승인 절차를 밟는다면 연내 투약이 가능해질 전망이다.

제약바이오 업계 관계자는 "녹십자의 혈장치료제도 효과가 좋고 임상 속도도 빠르지만, 확진자 수가 해외보다 적은 우리나라 특성상 혈장 확보가 쉽지 않다"면서 "당국에서도 이런 점을 감안해 대량생산이 가능한 셀트리온의 신속허가를 추진할 것으로 보인다"고 말했다.