LG화학, FDA에 통풍신약 글로벌 3상 두 번째 임상계획 신청

입력 2022.09.01 11:30 수정 2022.09.01 11:30 남궁경 기자 (nkk0208@dailian.co.kr)

티굴릭소스타트와 기존약 알로푸리놀의 유효성 및 안전성 비교 평가 계획

LG화학 로고.ⓒLG화학

LG화학이 전세계 통풍 환자들에게 최우선적으로 적용 가능한 치료제 개발을 목표로 추가 글로벌 3상 시험을 진행한다.

LG화학은 1일 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약 티굴릭소스타트의 두 번째 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다. 앞서 LG화학은 위약 대조군 시험계획을 미국 FDA에 신청한 바 있다.

대규모로 진행될 이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’을 대조군으로 하는 시험이다. LG화학은 미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 총 3000명의 환자가 티굴릭소스타트 최종 임상단계에 참여하게 된다.

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이번 시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했다.

2차 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5mg/dL 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등으로 설정했다.

LG화학은 차별화된 임상결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보, 글로벌사업경쟁력을 높여간다는 전략이다.

티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 기전의 약물이다. LG화학에 따르면, 임상 2상 시험 결과 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 바탕으로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며, 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.

한편, 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가 영향으로 커지고 있다. 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면, 지난 2019년 3조원(26억 달러)에서 2027년 5조원(43억불) 규모로 확대될 전망이다.

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