HLB 결전의 날 D-7…美 FDA 간암 신약 허가, '트럼프 허들' 넘을까

FDA 현지시간 20일까지 허가 여부 공개해야

유럽종양학회 1차 치료제 강력 권고에 높아진 기대감

중국 경계 강화하는 트럼프…美 판권은 엘레바에 있어

진양곤 HLB 회장 ⓒ연합뉴스

HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 결정을 일주일 가량 앞두고 있다. 지난해 5월 FDA가 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 승인에 대해 보완을 요구한지 10개월 만의 결과다. HLB의 리보세라닙이 만약 FDA의 최종 승인을 받으면 유한양행 렉라자에 이어 미국 문턱을 넘는 두번째 국산 항암제가 된다.

리보세라닙은 HLB가 특허권을 보유하고 있는 경구용 표적항암제다. 혈관 내피세포 성장 인자 수용체 2(VEGFR-2)를 선택적으로 저해해 다수의 고형암종에 처방이 가능하다. 리보세라닙은 HLB 미국 자회사 엘레바가 2007년 글로벌 판권을 인수하며 본격적인 사업화가 시작됐다. HLB가 리보세라닙 개발 및 상업화 과정에서 투입한 비용은 5000억원에 달하는 것으로 알려졌다.

신약 허가 기다리는 HLB…자사주 매입에 ‘자신감’

13일 업계에 따르면 미국 FDA는 처방약 사용자 수수료법에 따라 현지시간 기준 20일까지 HLB의 ‘리보세라닙’과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 최종 허가 여부를 공개해야 한다. 한국시간 기준으로 21일까지며 그 전에 결과가 공개될 수도 있다.

HLB는 FDA 품목허가 과정에서 한차례 고배를 마셨다. 2023년 5월 HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법으로 FDA 품목허가를 신청했으나, FDA는 지난해 5월 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정과 일부 임상 사이트에 대한 실사 진행 불발을 이유로 보완요구서안(CRL) 결정을 내렸다.

이후 HLB는 재심사를 요청, 지난해 11월 FDA 임상병원 모니터링(BIMO) 실사를 거쳤다. 올해 1월에는 항서제약이 캄렐리주맙 생산시설에 대한 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 받아 최종 결정을 기다리고 있다.

HLB는 원활한 신약 허가를 기다리고 있다는 입장이다. 진양곤 HLB 회장 또한 잇따라 자사주를 매수하며 시장에 낙관적인 시그널을 던지고 있다. 진양곤 회장은 FDA 심사가 진행 중이던 지난해 11월 HLB바이오스텝 주식 21만주 가량을 매수했다. 지난 1월에는 HLB이노베이션 주식 10만주, 2월에는 HLB바이오스텝 7만5200주 등을 매수하며 FDA 최종 승인을 확신하고 있다는 추측이 제기됐다.

특히 지난달 유럽종양학회(ESMO)가 발간한 ‘간세포암 진단·치료 가이드라인’에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 1차 치료제로 등재되면서 FDA 통과에 대한 기대감은 더욱 커졌다. 해당 가이드라인은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 치료효과를 뒷받침하는 임상연구 근거가 매우 뛰어나다고 평가하며, 간기능이 비교적 양호한 간암 환자를 대상으로 하는 1차 치료제로 강력 권고했다.

트럼프 리스크 ‘발목’…주가 하락 관련 루머 “사실 아냐”

그러나 트럼프 대통령의 중국 견제 기조가 심화되고 있어 결과를 섣불리 예측할 수 없다. 미국이 트럼프 2기 출범 이후 제약·바이오 분야에서 중국 진출 경계를 강화하고 있기 때문이다. 캄렐리주맙을 개발한 항서제약은 중국 제약사로 HLB의 리보세라닙도 중국에서 생산되고 있어 FDA 측에서 이를 보수적으로 평가할 수 있다는 우려가 나온다.

HLB는 중국 견제로 인한 불이익은 없을 것이라는 전망이다. HLB 관계자는 “중국 외 항서제약의 캄렐리주맙 글로벌 판권은 엘레바에게 있고, 미국에서의 판권도 엘레바가 가지고 있다”며 “중국 생산의 경우 글로벌 빅파마들도 중국에 공장을 두고 있는 케이스가 많아 크게 우려하지 않는다”고 말했다.

최근 HLB 주가 하락과 관련된 소식에 대해선 “확인되지 않은 사실”이라고 일축했다. 지난 10일 HLB 주가는 코스닥 시장이 열리자마자 20% 급락해 6만7000원대까지 떨어졌다. 주식토론방, 텔레그램 등에서 FDA 허가 불발과 관련된 정보가 확산되면서다.

이에 대해 HLB 관계자는 “아직 FDA 측에서 어떤 결과도 전하지 않았다”며 “최종 허가 결과가 나오는대로 유튜브와 보도자료를 통해 공지할 예정”이라고 밝혔다.