삼성바이오에피스 "루센티스 시밀러 오리지널과 동등성 확인"

11일, 한국망막학회 하계학술대회서 'SB11' 임상 3상 결과 발표

삼성바이오에피스 신사옥 전경. ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 11일 온라인으로 개최된 '2022 한국망막학회(KRS) 하계학술대회'에서 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)' 임상 3상 결과를 발표했다. SB11 임상 결과가 국내 학회를 통해 발표된 것은 이번이 처음이다.

이 회사는 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다고 밝혔다.

이번 학술대회에서는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명의 데이터를 발표했다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표로 '의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)'과 '4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화'를 측정했다. 회사에 따르면, 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

2차 유효성 평가 지표로 이뤄진 의약품 처방 후 52주까지의 BCVA과 CST의 변화량에서도 두 군 간의 차이가 없었으며 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다고 회사는 설명했다.

SB11 임상 책임연구자로 참여한 분당서울대병원 우세준 교수는 이날 발표에서 “임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에서 동등함을 확인했다"면서 "이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다”라고 말했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 발표를 통해 국내에서도 SB11의 효능과 안전성을 알릴 수 있는 계기가 됐으며, 보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.