대웅제약 ‘펙수클루’ 에콰도르 품목허가...5년 안에 100개국 뚫는다

펙수클루 40mg ⓒ대웅제약

대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 에콰도르를 시작으로 중남미 시장 진출에 나선다.

대웅제약은 위식도역류질환 신약 '펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCI)'가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

대웅제약은 지난해 4~5월 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 에콰도르 보건감시통제규제국은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다.

펙수클루의 경우 신약으로써 일반적 허가 절차가 진행됐음에도 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아냈다.

이번 품목허가는 지난해 11월 필리핀 해외 첫 품목허가 승인을 받은 이후 두 번째 사례다. 특히 에콰도르에서의 품목허가 소식은 중남미 주변국에서 펙수클루 허가심사 시 긍정적으로 작용해 펙수클루의 중남미 진출 속도가 한층 더 빨라질 전망이다.

대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘린다는 계획이다. 현재까지 총 11개국에 NDA 제출을 완료했다. 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에도 NDA를 제출할 예정이다.

대웅제약 전승호 대표는 “에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 대웅제약이 그간 쌓아온 글로벌 사업 및 개발 역량과 노하우가 발휘된 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.