HLB테라퓨틱스, 각막염 치료제 유럽 3상 최종 분석 단계 돌입

NK치료제 후보물질 RGN-259

유럽 임상 사이트 확대에 미국 임상 속도↑

ⓒHLB테라퓨틱스

HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 ‘리젠트리’를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 신약 후보물질 ‘RGN-259’의 유럽 임상 3상이 최종 분석 단계에 돌입했다고 27일 밝혔다.

HLB테라퓨틱스는 임상이 진행된 임상 사이트 및 관련 기관의 데이터를 점검하고, 이후 빠른 시일 내 데이터 잠금(데이터 락업)을 통해 최종 통계 분석에 돌입할 계획이다. 가장 많은 시간이 소요되는 후속 데이터 점검 과정을 최대한 단축해 1차 유효성 지표인 톱라인 결과를 조속히 도출한다는 방침이다.

RGN-259 유럽 임상 3상은 스페인, 이태리, 폴란드, 독일의 25개 병원에서 2023년 6월부터 순차적으로 시작됐다. 그해 8월 첫 환자가 등록된 후 올해 2월 목표 환자수를 초과한 총 78명의 환자가 임상에 참여했다.

HLB테라퓨틱스는 임상 3상이 동시에 진행 중인 미국 임상의 속도를 높이기 위해 유럽으로 임상 사이트를 확대한다. 최근 유럽 허가 당국이 이를 승인함에 따라 미국 임상도 환자 모집 속도가 빨라질 것으로 예상된다.

HLB테라퓨틱스는 RGN-259는 판매 중인 기존 치료제 대비 환자의 복용 편의성이 매우 높아 NK치료제 시장의 게임체인저가 될 가능성이 크다고 밝혔다. RGN-259는 일회용 점안제 형태로 간편하게 사용 가능하며 4주의 짧은 투약으로 환자 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “NK치료제 유럽 임상 3상의 마지막 환자 투약 및 추적 관찰이 마침내 완료됨에 따라 당사는 조속히 톱라인을 도출하고 세부 분석자료를 확보하는데 전사적 역량을 집중할 것”이라며 “높은 유효성이 확인되면 유럽 임상 3상 결과를 기다리고 있는 글로벌 빅파마들과의 라이선스 아웃 협상도 빠르게 진행될 것”이라고 말했다.