온코닉테라퓨틱스, 신약 후보물질 '네수파립' 美 FDA 희귀의약품 지정

위암 및 위식도접합부암 ODD 지정 승인

이중 저해 기전 가진 차세대 표적 항암제

후보물질 최종 허가 비율 높아…상업화 가능성↑

ⓒ온코닉테라퓨틱

온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암 신약 후보물질인 ‘네수파립’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)로 지정 승인됐다고 18일 밝혔다.

네수파립은 2021년 췌장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 신규 희귀의약품 지정 승인으로 위암 및 위식도접합부암 치료제 개발 분야에서도 네수파립이 기술적 혁신성과 치료 가능성을 다시 한번 인정 받았다고 설명했다.

네수파립은 PARP와 탄키라제를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적 항암제다.

온코닉테라퓨틱스는 이중 저해 기전을 통해 기존 PARP 저해제 대비 항암 효과를 강화하고 치료가 어려웠던 항암 적응증에서 효과를 발휘 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 FDA 희귀의약품(ODD) 지정 승인 비율이 약 17.6%에 불과하다는 점을 고려할 때 네수파립의 지정은 기술적으로 큰 의미를 가진다고 밝혔다. 또한 FDA의 신약 승인 사례 중 희귀의약품으로 지정됐던 신약 후보물질의 최종 허가 비율이 높다는 점에서 네수파립 역시 상업화 가능성이 높은 기술로 평가 받고 있다고 설명했다.

FDA 희귀의약품으로 지정된 신약은 ▲신속 심사 ▲조건부 승인 ▲신약 허가 검토 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 ▲시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있어 보다 신속한 개발과 상업화가 가능하다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암 종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암 신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며 “치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.